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崗位職責(zé)：
1、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，與相關(guān)主管部門的溝通，辦理相關(guān)手續(xù)；及時(shí)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。跟蹤醫(yī)療器械/藥品的辦理進(jìn)度。
2、通過多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益。
3、撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。
4、領(lǐng)導(dǎo)交代的臨時(shí)性工作。
任職要求
1、藥理學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)本科以上學(xué)歷、有注冊(cè)專員工作經(jīng)驗(yàn)、進(jìn)口工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先錄用。
2、熟悉相關(guān)申報(bào)程序，熟悉醫(yī)療器械及藥品相關(guān)法規(guī)文件。熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求。
3、具有團(tuán)隊(duì)合作精神、有較強(qiáng)的責(zé)任心和溝通能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
4、具有一定的英文聽、說、讀、寫能力、執(zhí)行力較強(qiáng)、工作效率高。
5、計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。